Tagraíonn feistí leighis d’ionstraimí, do threalamh, d’fhearais, d’imoibrithe agus do chalabraitheoirí diagnóiseacha in vitro, d’ábhair agus d’earraí eile dá samhail nó gaolmhar a úsáidtear go díreach nó go hindíreach ar chorp an duine, lena n-áirítear na bogearraí ríomhaireachta riachtanacha; Faightear a fhóntas go príomha trí mhodhanna fisiciúla, ní trí chógaseolaíocht, imdhíoneolaíocht nó meitibileacht. Cé go bhfuil na bealaí seo ann chun páirt a ghlacadh, ach ról tacaíochta a imirt; is é an aidhm atá leis:
(1) Galair a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóireacht, a chóireáil nó a mhaolú;
(2) Diagnóisiú, monatóireacht, cóireáil, maolú nó cúiteamh feidhmiúil díobhála;
(3) Cigireacht, ionadú, coigeartú nó tacú le struchtúr fiseolaíoch nó próiseas fiseolaíoch;
(4) Tacaíocht nó cothabháil saoil;
(5) Rialú um Thoirchis;
(6) Faisnéis a sholáthar chun críocha leighis nó diagnóiseacha trí shamplaí ó chorp an duine a scrúdú.
——" Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis" (Ordú ón gComhairle Stáit Uimh. 650, arna athbhreithniú le hOrdú ón gComhairle Stáit Uimh. 680 in 2017)
|
|
De réir mo thíre' s" Catalóg um Aicmiú Feistí Leighis" a eisíodh an 31 Lúnasa, 2017 (Fógra Riaracháin Bia agus Drugaí Stáit Uimh. 104 de 2017), is trealamh míochaine dara Rang iad maisc máinliachta leighis, maisc chosanta míochaine, agus maisc altranais leighis a úsáidtear i gcleachtas cliniciúil. Airteagal 8 de luachan GG; Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis" ordaíonn sé go mbeidh gairis leighis" Aicme I faoi réir bainistíochta cláraithe táirgí, agus beidh feistí leighis Aicme II agus Aicme III faoi réir bainistíochta cláraithe táirgí. Quot GG; Ordaíonn Airteagal 42 gur gairis leighis iad" feistí leighis allmhairithe a cláraíodh nó a comhdaíodh de réir fhorálacha Chaibidil 2 de na rialacháin seo", dá bhrí sin, ní mór do mhaisc leighis a tháirgtear thar lear deimhniú cláraithe feistí leighis a fháil sula bhfaigheann siad is féidir a allmhairiú.
Más mian leat aithne a chur orainn, déan teagmháil le: wym@eagleco.cn
